2016年陕西从优秀工人农民中考录公务员笔试备考：药品管理法

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　　京佳教育 孟文静

　　一、药品生产企业管理

　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

　　开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

　　(四)具有保证药品质量的规章制度。

　　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

　　二、药品管理

　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处:

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　三、药品包装的管理

　　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

　　四、药品监督

　　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

　　五、法律责任

　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。[page]

　　六、巩固练习

　　1. 药品广告须经( )。

　　A. 省级药监部门批准，发给证书

　　B. 审批，发给药品广告批准交易

　　C. 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

　　D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

　　1. C 本题考查药品广告。《药品管理法》第59条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故选C。

　　2. 针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行( )。

　　A. 药品保护制度 B. 药品分类管理制度

　　C. 药品审批制度 D. 药品储备制度

　　2. D 《药品管理法》第43条规定，国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。故选D。

　　3. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。

　　A. 质量和价格 B. 质量和售后服务情况

　　C. 价格和质量以及药品不良反应 D. 质量、疗效和反应

　　3. D 《药品管理法》第70条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故选D。

　　4. 新药或者已有国家标准的药品生产，必须( )。

　　A. 经批准获得新药证书 B. 经批准持有《药品生产许可证》

　　C. 经批准持有《营业执照》 D. 经批准获得药品批准文号

　　4. D 《药品管理法》第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。故选D。

　　5. 以下按假药处理的是( )。

　　A. 擅自添加矫味剂的

　　B. 未标明生产批号的

　　C. 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

　　D. 药品成份的含量不符合国家药品标

　　5. C 《药品管理法》第48条第2款规定，有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。故选C。